Por favor, lea detenidamente las instrucciones de uso, ya que incluyen información importante que debe tener en cuenta antes de utilizar este producto. En caso de duda o si tiene alguna pregunta adicional, consulte a su médico o farmacéutico. DulcoSoft^® solución oral es un laxante osmótico desarrollado para el tratamiento sintomático del estreñimiento (agudo u ocasional) y/o estreñimiento crónico. Está indicado solo para uso oral.

Conserve estas instrucciones de uso. Puede que quiera leerlas de nuevo.

Contenido de las instrucciones de uso:

1. 1. Qué es DulcoSoft^® solución oral y para qué se utiliza
2. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DulcoSoft® solución oral
3. 3. Cómo tomar DulcoSoft® solución oral
4. 4. Posibles efectos adversos
5. 5. Conservación de DulcoSoft® solución oral
6. 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DulcoSoft® solución oral y para qué se utiliza

El principal componente de Dulcosoft^® es macrogol 4000, un laxante osmótico. El macrogol 4000 posee una gran capacidad para retener agua. Es capaz de transportar el líquido (agua) y retardar su absorción en el intestino, produciendo un aumento de la cantidad de agua en el colon. Allí, las heces duras se reblandecen y aumentan de volumen. Esto produce una estimulación del movimiento intestinal y facilita la defecación. El macrogol 4000 posee un modo de acción puramente físico: no es absorbido por el organismo y se excreta de forma inalterada.

DulcoSoft® solución oral se utiliza para:

• - Tratamiento sintomático del estreñimiento (agudo u ocasional) y/o crónico.
• - Reblandecimiento de las heces duras y secas.

2. Antes de tomar DulcoSoft^® solución oral

No tome DulcoSoft® solución oral en caso de:

• • Hipersensibilidad al ingrediente activo o a alguno de los excipientes (consultar la composición).
• • Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico.
• • Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva.
• • Íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática.
• • Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

No tome DulcoSoft® solución oral si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DulcoSoft® solución oral .

Tenga especial cuidado

Al igual que con cualquier laxante, debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. DulcoSoft^® solución oral no debe tomarse diariamente de forma continua durante un período de tiempo prolongado sin investigar la causa del estreñimiento. Debe solicitar asesoramiento médico en caso de dolor abdominal persistente.

En caso de diarrea, se deberá tener especial precaución en pacientes con tendencia a desarrollar desequilibrios en los niveles de agua o electrolíticos (p. ej. personas de edad avanzada, pacientes con problemas de hígado o riñón, o que tomen diuréticos), y se debe considerar el control electrolítico.

Se han notificado reacciones alérgicas (como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción cutánea e hipersensibilidad) en pacientes que toman productos que contienen macrogol.

Si experimenta cualquiera de los signos o síntomas anteriores, debe dejar de tomar DulcoSoft^® solución oral y consultar a un médico inmediatamente.

Embarazo y lactancia

DulcoSoft® solución oral puede tomarse durante el embarazo o la lactancia, puesto que la absorción de macrogol 4000 es insignificante y por ese motivo no se prevé que se produzcan efectos. Sin embargo, si está embarazada o en período de lactancia, se recomienda consultar al médico antes de utilizar DulcoSoft® solución oral .

Uso en niños

Este producto no debe ser utilizado en niños menores de 6 meses.

Uso en pacientes diabéticos

DulcoSoft® solución oral puede ser utilizado por pacientes diabéticos. La solución no contiene azúcar.

Toma de DulcoSoft® solución oral con otros productos

El macrogol 4000 aumenta la presión osmótica en el intestino, por lo que puede modificar la absorción intestinal de otros productos administrados al mismo tiempo. En caso de que esté tomando otros productos, informe a su médico o farmacéutico.

Si necesita usar sustancias espesantes para poder tomar líquidos de forma segura, DulcoSoft® solución oral puede contrarrestar el efecto del espesante.

3. Cómo tomar DulcoSoft® solución oral

Tome siempre DulcoSoft® solución oral exactamente como se describe en estas instrucciones de uso. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. DulcoSoft® solución oral tiene un sabor neutro. Puede mezclarse directamente con una bebida de su elección, p. ej., un vaso de agua u otro líquido como zumo de fruta o té (150 ml)*. Salvo que el médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 8 años:

20-40 ml de solución al día (equivalente a 10-20 g de macrogol 4000), preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Para el uso en niños menores de 8 años, se recomienda consultar al médico.

Niños de 4 a 7 años:

16-32 ml de solución al día (equivalente a 8-16 g de macrogol 4000), preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana.

Niños de 2 a 3 años:

8-16 ml de solución al día (equivalente a 4-8 g de macrogol 4000), preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana.

Niños de 6 meses a 1 año:

8 ml de solución al día (equivalente a 4 g de macrogol 4000), preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana.

La dosis se mide con un vasito dosificador incluido en el envase y puede ajustarse en función del efecto obtenido. Dentro de la dosis recomendada, esta puede ajustarse según sus necesidades particulares y tomarse diariamente o en días alternados. La dosis adecuada es la menor dosis que logre producir heces blandas y regulares.

Recuerde:

DulcoSoft® solución oral suele tardar entre 24 y 72 horas en hacer efecto. En los estudios clínicos se demuestra que si se administra regularmente la frecuencia de los movimientos intestinales tiende a ser de una vez al día.

Si el estreñimiento persiste, se debe investigar la causa del estreñimiento. Los niños no deben tomar DulcoSoft® solución oral durante más de 3 meses.

Si toma más DulcoSoft® solución oral del que debe

Las dosis excesivas de DulcoSoft® solución oral pueden provocar diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal y vómitos, que se resuelven con la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis. Las pérdidas de líquido importantes debidas a la diarrea o los vómitos pueden precisar la corrección del desequilibrio electrolítico. En tal caso, deberá ponerse en contacto con un médico.

Si olvidó tomar DulcoSoft® solución oral

No tome una dosis doble de DulcoSoft® solución oral si olvidó tomar una dosis.

4. Posibles efectos adversos

En general, los efectos adversos son leves y transitorios.

Efectos adversos en adultos y niños:
Diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, incontinencia fecal y flatulencia. En raras ocasiones puede producirse un shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción cutánea e hipersensibilidad. En caso de diarrea, que normalmente desaparece al interrumpir el tratamiento o al reducir la dosis, debe valorarse consultar al médico, ya que puede ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) debido a la pérdida de líquidos.

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto debe notificarse al fabricante y en el Sistema de Notificación de Incidentes con Productos Sanitarios: https://notificaps.aemps.es.

5. Conservación de DulcoSoft® solución oral

Mantener los productos sanitarios fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice DulcoSoft® solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar dentro de las 6 semanas posteriores a la apertura del frasco.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

6. Contenido del envase e información adicional

10 ml de DulcoSoft® solución oral contienen 5 g de macrogol 4000.

Otros ingredientes:

Sorbato de potasio (conservante), macrogol 400, ácido cítrico y agua purificada.

La solución está disponible en envases de 250 ml.

Este producto contiene un kit para procedimientos que consiste en DulcoSoft® solución oral y un vasito dosificador:

Responsable del kit para procedimientos:

HÄLSA Pharma GmbH

Fecha de revisión del texto: 2025-09

• - Es adecuado para mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños a partir de los 6 meses de edad.
• - Apto para diabéticos: la solución no contiene azúcar
• - Apto para pacientes con dietas bajas en sodio
• - Sin gluten, sin lactosa
• - Prácticamente sin calambres ni dolor abdominal
• - Sin sensación de urgencia repentina

*Debido a la dosis diaria más baja para niños pequeños (menores de 3 años), la cantidad de líquido para mezclar la solución podría reducirse a 50 ml (al tomar 8 ml de solución) o 100 ml (al tomar 16 ml de solución), siempre se debe asegurar una toma adecuada del producto.